无尘车间淨化工程的标准: ●動線規劃要點:要檢討分析人車路徑、配管系統、排氣管道、原料搬運和作業的流程等,盡量縮短動線,並避免交叉,以防止交叉汙染。作業者、化學藥品、材料等動線勿集中;無塵車間四周,宜設緩沖區;制造裝置的出入,不要對作業産生大影響。 ●无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚高效過濾器代替高效過濾器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、高效過濾器三级过滤器;中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。 ●有些空氣淨化系統的空氣,如經處理仍不能避免交叉汙染時,則不能循環使用:固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序;用有機溶媒精制的原料藥精制、幹燥工序;放射性藥品生産區;病原體操作區;工藝過程中産生大量有害物質、揮發性氣體的生産工序;固體口服制劑的顆料 |